【2018年全國藥品微生物檢驗(yàn)控制技術(shù)精要培訓(xùn)班】圓滿結(jié)束！

由中國食品藥品檢定研究院主辦，北京長江藥學(xué)發(fā)展基金會(huì)協(xié)辦的2018年全國藥品微生物檢驗(yàn)控制技術(shù)精要培訓(xùn)班，經(jīng)過三天的緊張培訓(xùn)，于2018年11月30日圓滿結(jié)束。

本次培訓(xùn)的內(nèi)容十分豐富，今天是培訓(xùn)班的最后一天，上午，中國食品藥品檢定研究院化藥所微生物室余萌，講述了“微生物分離鑒定技術(shù)在藥品疑似陽性結(jié)果中的應(yīng)用策略”。

她介紹了表型鑒定和基因型鑒定。表型鑒定分為染色鏡檢、生化方法和菌體組分鑒定(MALDI-TOF)；基因型鑒定包括序列分析(16S rRNA, ITS, 看家基因)、核糖體分型等，主要依賴于伯杰氏手冊(cè)和分類數(shù)據(jù)庫。

她強(qiáng)調(diào)，分離純化要做好，有時(shí)需要分離兩次，以保證確實(shí)是純培養(yǎng)。對(duì)于真菌，要達(dá)到屬水平，表型鑒定很重要。對(duì)于生化鑒定，要做好初篩，正確選擇鑒定條。還講解了各個(gè)鑒定方法的優(yōu)缺點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)應(yīng)使用兩種鑒定方法互相印證。菌株分型則有助于溯源調(diào)查。

肖璜老師講的是世界衛(wèi)生組織（WHO）的PQ認(rèn)證。PQ, 即Prequalification，指采購之前的產(chǎn)品評(píng)估，也稱“資格預(yù)審”。管理部門位于WHO總部，旨在服務(wù)于國際采購。PQ面向藥品、疫苗、診斷試劑、醫(yī)療器械、實(shí)驗(yàn)室，截至2018年7月，中國已有包括中檢院在內(nèi)的兩家實(shí)驗(yàn)室通過了PQ認(rèn)證。

馬仕洪老師講述了“我國藥品微生物實(shí)驗(yàn)室國際化進(jìn)程面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇”。他提到為與國際接軌，我國藥監(jiān)局已成為ICH委員會(huì)成員，但仍需了解中國藥典與ICH方案的異同。又由于中藥在我國藥品中占有相當(dāng)大的比例，其微生物特點(diǎn)對(duì)ICH方案帶來巨大挑戰(zhàn)，未來會(huì)在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面研究完善。

今天締一生物的展臺(tái)，同樣精彩不容錯(cuò)過，用于菌種鑒定的生化鑒定卡HiBio-ID?，

得到了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等微生物領(lǐng)域的同行們廣泛的關(guān)注。

展臺(tái)現(xiàn)場還有專業(yè)的技術(shù)老師，為您解答實(shí)驗(yàn)過程中遇到的問題！

本次締一生物展臺(tái)活動(dòng)，我們的大獎(jiǎng)全部發(fā)放完畢嘍，恭喜各位獲獎(jiǎng)的幸運(yùn)伙伴！

明星產(chǎn)品

生化鑒定卡HiBio-ID?

HiBio 生化鑒定（卡）試劑盒，是由國際**微生物產(chǎn)品生產(chǎn)商HiMedia公司生產(chǎn)，ISO, WHO-GMP認(rèn)證，CE和FDA注冊(cè)，用于菌種鑒定，品質(zhì)可靠，準(zhǔn)確度高。

試劑盒含生化鑒定卡、輔助試劑、結(jié)果詮釋表和標(biāo)準(zhǔn)菌種表。每個(gè)試劑盒含12種或24種生化試驗(yàn)，只需對(duì)單菌落純培養(yǎng)物35℃±2℃培養(yǎng)18-24小時(shí)即可出結(jié)果。優(yōu)于生化鑒定管，操作簡單，省時(shí)省力。

試劑盒有20多種，包括腸桿菌、葡萄球菌、沙門氏菌、芽孢桿菌、不動(dòng)桿菌、鏈球菌、非發(fā)酵菌、乳酸菌等的鑒定，可鑒定菌種總數(shù)超過400多種，可初篩后選擇使用。

隨著2020年版《中國藥典》相關(guān)微生物增修訂內(nèi)容陸續(xù)公示，我國藥品微生物檢驗(yàn)控制體系與國際通行標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，通過本次培訓(xùn)，切實(shí)掌握關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)與規(guī)范化操作，提高微生物檢驗(yàn)人員的專業(yè)水平和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑢?duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性有著重要的意義。

本次培訓(xùn)會(huì)議讓締一生物結(jié)識(shí)了眾多新老合作伙伴，締一生物將繼續(xù)完善產(chǎn)品，發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，不斷努力提升，優(yōu)化服務(wù)，精益求精，為合作伙伴和客戶提供更加優(yōu)異的產(chǎn)品和服務(wù)！